山東省濱州市生物安全柜凈化檢測機構(gòu)2023已更新

合格的第三方潔凈室檢測機構(gòu)一般要求具備全面的潔凈相關(guān)檢測能力，可用于制藥GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包材車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、 生物通用實驗。 提供實驗室、保健食品GMP車間、化妝品/消毒劑車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用水桶裝水車間等第三方檢測、調(diào)試、咨詢等潔凈室和潔凈車間的*技術(shù)服務(wù)。（dezhouxthb001）

    潔凈室檢測范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、瓶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品生產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動物實驗室、生物安全 實驗室、生物安全柜、凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。

     檢測項目：風速風量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮顆粒物、浮游菌、沉降菌、噪音、光照等。詳情請參考潔凈室檢測的相關(guān)標準。

1.風速和風量換氣次數(shù)

     潔凈室和潔凈區(qū)的潔凈度主要是通過輸送足夠量的潔凈空氣來置換和稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實現(xiàn)的。 為此，需要測量潔凈室或潔凈設(shè)施的送風量、平均風速、送風均勻度、氣流方向和流型。

     單向流動主要依靠清潔空氣推動和置換房間和區(qū)域內(nèi)的污染空氣，以保持房間和區(qū)域的清潔度。 因此，送風段的風速和均勻度是影響潔凈度的重要參數(shù)。 更高、更均勻的橫截面風速可以更快、更有效地去除室內(nèi)過程中的污染物，因此它們是檢查的主要重點。

     非單向流動主要依靠進入的潔凈空氣對房間和區(qū)域內(nèi)的污染物進行稀釋和稀釋，以保持其潔凈度。 因此，換氣次數(shù)越多，氣流模式越合理，稀釋效果越顯著，清潔度也相應(yīng)提高。 因此，非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風量和相應(yīng)的換氣次數(shù)是主要關(guān)注的空氣檢測項目。

     要獲得可重復(fù)的讀數(shù)，請記錄每個測量點的風速時間平均值。

     換氣次數(shù)：潔凈室風量除以潔凈室容積得出.
 

2.溫度和濕度

   潔凈室或潔凈設(shè)施的溫濕度測量通常分為一般測試和綜合測試兩個等級。 一級適用于空置狀態(tài)的驗收測試，二級適用于靜態(tài)或動態(tài)綜合性能測試。 該類試驗適用于對溫濕度性能有嚴格要求的場合。

  該測試在氣流均勻度測試后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整后進行。 在本次測試時，空調(diào)系統(tǒng)已全面運行，情況已趨于穩(wěn)定。 在每個濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個濕度傳感器，并給傳感器足夠的穩(wěn)定時間。 測量應(yīng)適合實際使用目的，待傳感器穩(wěn)定后開始測量，測量時間不少于5分鐘。

  該測試的目的是驗證完成設(shè)施與周圍環(huán)境之間以及設(shè)施內(nèi)空間之間保持壓差的能力。 此檢測適用于所有 3 種占用狀態(tài)。 該測試需要定期進行。

     壓差測試應(yīng)在所有門關(guān)閉的情況下進行測試，從高壓到低壓，從布置中離外面*遠的內(nèi)室開始，依次向外測試； 相鄰的不同等級的潔凈室有孔相連（區(qū)域），孔的入口處應(yīng)有合理的氣流方向等。

3.差壓檢測要求：

   （1）靜壓差的測量要求潔凈區(qū)的所有門都關(guān)閉。

   （2）在潔凈平面上，應(yīng)按照潔凈度從高到低的順序進行，直到檢測到與外界直接相連的房間。

   （3 ) 測頭可位于室內(nèi)任何位置，不受氣流影響，測頭表面與氣流流線平行。

   （4 ) 測量和記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)到1.0Pa。

  差壓檢測步驟：

   （1）首先關(guān)閉所有門。

   （2）用差壓表測量潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓力差。

   （3）記錄所有數(shù)據(jù)。

  差壓標準要求

     根據(jù)潔凈室設(shè)計或工藝要求確定保持被測潔凈室的正壓或負壓值。

    （1）潔凈室或不同等級的潔凈區(qū)與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差不應(yīng)小于5Pa。

    （2）潔凈室（區(qū)）與室外的靜壓差不小于10Pa。

    （3）對于空氣潔凈度等級嚴格于5級（100級）的單向流潔凈室，當門打開時，距門0.6m內(nèi)的室內(nèi)工作面的粉塵濃度不應(yīng)大于 相應(yīng)級別的粉塵濃度限值。

    （4）如不符合上述標準要求，應(yīng)重新調(diào)整新風量和排風量，直至合格。

4. 懸浮粒子

    A.室內(nèi)測試人員必須穿著干凈的衣服，不過2人，應(yīng)位于測試點的下風側(cè)并遠離測試點，并應(yīng)保持靜止。 進行換點作業(yè)時，動作要輕，減少人員對室內(nèi)清潔的干擾。

    B、設(shè)備應(yīng)在校準期內(nèi)使用。

    C. 測試前后設(shè)備“清零”

    D、在單向流區(qū)，選用的采樣探頭應(yīng)接近等速采樣，進入采樣探頭的風速與所采集空氣的風速偏差不應(yīng)過20%。 如果無法做到這一點，請將采樣口朝向氣流的主要方向。 對于非單向流的取樣點，取樣口應(yīng)垂直向上。

    E. 從采樣口到粒子計數(shù)器傳感器的連接管應(yīng)盡可能短。

   采樣點一般距離地面0.8-1.2m左右，采樣點分布要均勻、科學，避免回風口。 對于任何小型潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點數(shù)不得少于2個，采樣點數(shù)可取該區(qū)域的2次根。 *小采樣點數(shù)對應(yīng)于懸浮粒子采樣點數(shù)。 工作區(qū)測量點位置距離地面約0.8-1.2m，送風口位置距離送風面約30cm。 可以將額外的測量點添加到關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動中。 采樣點一般采樣一次。

   全部取樣完成后，將培養(yǎng)皿置于恒溫培養(yǎng)箱中不少于48小時。 每批培養(yǎng)基都應(yīng)有對照實驗，檢查培養(yǎng)基是否被污染。

5.沉降菌

   工作區(qū)測點位置離地面約0.8-1.2m。 將準備好的培養(yǎng)皿置于采樣點，打開培養(yǎng)皿蓋暴露規(guī)定時間，然后蓋上培養(yǎng)皿，將培養(yǎng)皿置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)不少于48小時。 每批培養(yǎng)基都應(yīng)有對照實驗，檢查培養(yǎng)基是否被污染。

6. 噪音

   如果測量高度離地面1.2米左右，潔凈室面積小于15平方米，只能在房間中心測量1個點； 如果面積過 15 平方米，還應(yīng)在對角測量 4 個點，距離側(cè)壁 1 米，測量點朝向角落。

7. 照明

測點平面距地面約0.8米，測點間距為2米。  30平方米以內(nèi)的房間測點距離側(cè)壁0.5米，30平方米以上房間的測點距離墻1米。

    測試標準：

   （1）《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001

   （2）《醫(yī)院潔凈手術(shù)室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》GB 50333-2002

   （3）《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004

   （4）《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010

   （5）《制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子試驗方法》GB/T 16292-2010

   （6）《制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌試驗方法》GB/T 16293-2010

   （7）《制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌試驗方法》

合格的第三方潔凈室檢測機構(gòu)一般要求具備全面的潔凈相關(guān)檢測能力，可用于制藥GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包材車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物通用實驗。提供實驗室、保健食品GMP車間、化妝品/消毒劑車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用水桶裝水車間等第三方檢測、調(diào)試、咨詢等潔凈室和潔凈車間的*技術(shù)服務(wù)。 潔凈室檢測范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、瓶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品生產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。 檢測項目：風速風量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮顆粒物、浮游菌、沉降菌、噪音、光照等。詳情請參考潔凈室檢測的相關(guān)標準。 1.風速和風量換氣次數(shù) 潔凈室和潔凈區(qū)的潔凈度主要是通過輸送足夠量的潔凈空氣來置換和稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實現(xiàn)的。為此，需要測量潔凈室或潔凈設(shè)施的送風量、平均風速、送風均勻度、氣流方向和流型。 單向流動主要依靠清潔空氣推動和置換房間和區(qū)域內(nèi)的污染空氣，以保持房間和區(qū)域的清潔度。因此，送風段的風速和均勻度是影響潔凈度的重要參數(shù)。更高、更均勻的橫截面風速可以更快、更有效地去除室內(nèi)過程中的污染物，因此它們是檢查的主要重點。 非單向流動主要依靠進入的潔凈空氣對房間和區(qū)域內(nèi)的污染物進行稀釋和稀釋，以保持其潔凈度。因此，換氣次數(shù)越多，氣流模式越合理，稀釋效果越顯著，清潔度也相應(yīng)提高。因此，非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風量和相應(yīng)的換氣次數(shù)是主要關(guān)注的空氣檢測項目。 要獲得可重復(fù)的讀數(shù)，請記錄每個測量點的風速時間平均值。 換氣次數(shù)：潔凈室風量除以潔凈室容積得出. 2.溫度和濕度 潔凈室或潔凈設(shè)施的溫濕度測量通常分為一般測試和綜合測試兩個等級。一級適用于空置狀態(tài)的驗收測試，二級適用于靜態(tài)或動態(tài)綜合性能測試。該類試驗適用于對溫濕度性能有嚴格要求的場合。 該測試在氣流均勻度測試后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整后進行。在本次測試時，空調(diào)系統(tǒng)已全面運行，情況已趨于穩(wěn)定。在每個濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個濕度傳感器，并給傳感器足夠的穩(wěn)定時間。測量應(yīng)適合實際使用目的，待傳感器穩(wěn)定后開始測量，測量時間不少于5分鐘。 該測試的目的是驗證完成設(shè)施與周圍環(huán)境之間以及設(shè)施內(nèi)空間之間保持壓差的能力。此檢測適用于所有3種占用狀態(tài)。該測試需要定期進行。 壓差測試應(yīng)在所有門關(guān)閉的情況下進行測試，從高壓到低壓，從布置中離外面*遠的內(nèi)室開始，依次向外測試；相鄰的不同等級的潔凈室有孔相連（區(qū)域），孔的入口處應(yīng)有合理的氣流方向等。 3.差壓檢測要求： （1）靜壓差的測量要求潔凈區(qū)的所有門都關(guān)閉。 （2）在潔凈平面上，應(yīng)按照潔凈度從高到低的順序進行，直到檢測到與外界直接相連的房間。 （3)測頭可位于室內(nèi)任何位置，不受氣流影響，測頭表面與氣流流線平行。 （4)測量和記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)到1.0Pa。 差壓檢測步驟： （1）首先關(guān)閉所有門。 （2）用差壓表測量潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓力差。 （3）記錄所有數(shù)據(jù)。 差壓標準要求 根據(jù)潔凈室設(shè)計或工藝要求確定保持被測潔凈室的正壓或負壓值。 （1）潔凈室或不同等級的潔凈區(qū)與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差不應(yīng)小于5Pa。 （2）潔凈室（區(qū)）與室外的靜壓差不小于10Pa。 （3）對于空氣潔凈度等級嚴格于5級（100級）的單向流潔凈室，當門打開時，距門0.6m內(nèi)的室內(nèi)工作面的粉塵濃度不應(yīng)大于相應(yīng)級別的粉塵濃度限值。 （4）如不符合上述標準要求，應(yīng)重新調(diào)整新風量和排風量，直至合格。 4.懸浮粒子 A.室內(nèi)測試人員必須穿著干凈的衣服，不過2人，應(yīng)位于測試點的下風側(cè)并遠離測試點，并應(yīng)保持靜止。進行換點作業(yè)時，動作要輕，減少人員對室內(nèi)清潔的干擾。 B、設(shè)備應(yīng)在校準期內(nèi)使用。 C.測試前后設(shè)備“清零” D、在單向流區(qū)，選用的采樣探頭應(yīng)接近等速采樣，進入采樣探頭的風速與所采集空氣的風速偏差不應(yīng)過20%。如果無法做到這一點，請將采樣口朝向氣流的主要方向。對于非單向流的取樣點，取樣口應(yīng)垂直向上。 E.從采樣口到粒子計數(shù)器傳感器的連接管應(yīng)盡可能短。 采樣點一般距離地面0.8-1.2m左右，采樣點分布要均勻、科學，避免回風口。對于任何小型潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點數(shù)不得少于2個，采樣點數(shù)可取該區(qū)域的2次根。*小采樣點數(shù)對應(yīng)于懸浮粒子采樣點數(shù)。工作區(qū)測量點位置距離地面約0.8-1.2m，送風口位置距離送風面約30cm?？梢詫㈩~外的測量點添加到關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動中。采樣點一般采樣一次。 全部取樣完成后，將培養(yǎng)皿置于恒溫培養(yǎng)箱中不少于48小時。每批培養(yǎng)基都應(yīng)有對照實驗，檢查培養(yǎng)基是否被污染。 5.沉降菌 工作區(qū)測點位置離地面約0.8-1.2m。將準備好的培養(yǎng)皿置于采樣點，打開培養(yǎng)皿蓋暴露規(guī)定時間，然后蓋上培養(yǎng)皿，將培養(yǎng)皿置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)不少于48小時。每批培養(yǎng)基都應(yīng)有對照實驗，檢查培養(yǎng)基是否被污染。 6.噪音 如果測量高度離地面1.2米左右，潔凈室面積小于15平方米，只能在房間中心測量1個點；如果面積過15平方米，還應(yīng)在對角測量4個點，距離側(cè)壁1米，測量點朝向角落。 7.照明 測點平面距地面約0.8米，測點間距為2米。30平方米以內(nèi)的房間測點距離側(cè)壁0.5米，30平方米以上房間的測點距離墻1米。 測試標準： （1）《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001 （2）《醫(yī)院潔凈手術(shù)室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》GB50333-2002 （3）《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2004 （4）《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010 （5）《制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子試驗方法》GB/T16292-2010 （6）《制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌試驗方法》GB/T16293-2010 （7）《制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌試驗方法》