青島萊西市化妝品無菌車間檢測方法及流程-天津中達檢測濟南分公司

@青島萊西市化妝品無菌車間檢測方法及流程-天津中達檢測濟南分公司：化妝品無塵車間技術(shù)參數(shù)要求：（1）換氣次數(shù)：（2）十萬級10－15次/小時；（3）萬級15－25次/小時；（4）千級50－52次/小時；（5）百級操作臺斷面風速0.25-0.35m/s；（6）壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa；（7）溫度：冬季＞16℃±2℃；夏季＜26℃±2℃；（8）相對濕度：45－65％（RH）；（9）噪聲：≤65dB（A）；（10）新風補充量：送風量的20％－30％；（11）照度：≥300Lux；（12）氣流→初效空氣處理→中效空氣處理→表冷→風機送風→凈化管道→高效送風口→潔凈室→帶走塵埃（細菌）→回風夾道→新風、初效空氣處理.重復以上過程,即可達到凈化目的。（13）化妝品行業(yè)的管理是審批制加備案制的監(jiān)管體系,備案制是對國產(chǎn)皮套化妝品,必須經(jīng)過嚴格的審查程序才備案,方可上市.對化妝品制造商必須領(lǐng)取衛(wèi)生許可證和生產(chǎn)許可證,雙證并用,是強制性的,這一點大大的區(qū)別國際對化妝品的管理。

化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生，對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生實行衛(wèi)生許可證制度?！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準并頒發(fā)?！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期四年，每2年復合1次。未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的單位，不得從事化妝品生產(chǎn)?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)必須符合下列衛(wèi)生要求：（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建在清潔區(qū)域內(nèi)，與有毒、有害場所保持符合衛(wèi)生要求的間距。（二）生產(chǎn)企業(yè)廠房的建筑應(yīng)當堅固、清潔。車間內(nèi)天花板、墻壁、地面應(yīng)當采用光潔建筑材料，應(yīng)當具有良好的采光（或照明），并應(yīng)當具有防止和消除鼠害和其他有害昆蟲及其孳生條件的設(shè)施和措施。（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)有與產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的化妝品原料、加工、包裝、貯存等廠房或場所。（四）生產(chǎn)車間應(yīng)當有適合產(chǎn)品特點的相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施，工藝規(guī)程應(yīng)當符合衛(wèi)生要求。（五）生產(chǎn)企業(yè)必須具有能對所生產(chǎn)的化妝品進行微生物檢驗的儀器設(shè)備和檢驗人員。（六）化妝品生產(chǎn)的人員，必須每年進行健康檢查，取得健康證后方可從事化妝品的生產(chǎn)活動。（七）生產(chǎn)化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合*衛(wèi)生標準。（八）使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，必須經(jīng)國務(wù)衛(wèi)生行政部門批準?；瘖y品新原料是指在國內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。（九）生產(chǎn)特殊用途的化妝品，必須經(jīng)國務(wù)衛(wèi)生行政部門批準，取得批準文號后方可生產(chǎn)。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。（十）生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場前，必須按照*《化妝品衛(wèi)生標準》對產(chǎn)品進行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，對質(zhì)量合格的產(chǎn)品應(yīng)當附有合格標記。未經(jīng)檢驗或者不符合衛(wèi)生標準的產(chǎn)品不得出廠。（十一）化妝品標簽上應(yīng)當注明產(chǎn)品名稱、廠名，并注明生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號；小包裝或者說明書上應(yīng)當注明生產(chǎn)日期和有效使用期限。特殊用途的化妝品，還應(yīng)當注明批準文號。對可能引起不良反應(yīng)的化妝品，說明書上應(yīng)當注明使用方法、注意事項。

化妝品微生物指標要求：微生物指標、限值、菌落數(shù)CFU/g≤500眼部，口唇和兒童≤1000其他、霉菌和酵母菌數(shù)≤100、耐熱大腸菌群不得檢出、金色葡萄球菌不得檢出、銅綠假單胞菌不得檢出。

常用的滅菌方式：化學試劑法：通過破壞其蛋白質(zhì)的分子結(jié)構(gòu)，使蛋白質(zhì)變性，達到滅菌的效果。過濾滅菌法：用篩除或濾材吸附等物理方式除去微生物。分為液體過濾和空氣過濾，像化妝品的潔凈車間的中央空調(diào)就可以利用空氣過濾的方法達到除菌，可分為初效、中效及高效過濾，需要每年定期更換濾網(wǎng)，并做好記錄。輻射滅菌法：利用輻射產(chǎn)生的能量進行殺菌的方法稱輻射滅菌，常見的有α－射線、β－射線、γ－射線、X－射線、微波、臭氧、紫外線、日光等。加熱滅菌法：通過高溫來殺死微生物的方法。可分干熱滅菌和濕熱滅菌兩種。潔凈室選用不同的送風及回風系統(tǒng)的不同設(shè)計是決定潔凈室不同潔凈度等級決定性因素。

化妝品廠潔凈車間的分區(qū)：一般化妝品廠潔凈車間可大致分為三個區(qū)域：一般作業(yè)區(qū)、準清潔區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)。一般作業(yè)區(qū)（非清潔區(qū)）：一般的原料、成品、工具儲存區(qū)域，包裝成品轉(zhuǎn)運區(qū)域等原料、成品風險較低的區(qū)域，如外包裝室、原輔料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間、成品倉庫等。準清潔區(qū)：要求次之，如原料處理、包材處理、包裝、緩沖間（拆包間）、一般生產(chǎn)加工間、內(nèi)包裝間等成品處理但不直接的區(qū)域。清潔作業(yè)區(qū):指衛(wèi)生環(huán)境要求高，人員、環(huán)境要求較高，必須經(jīng)過消毒和更衣才可以進入，如：原料、成品的處理區(qū)域，冷卻間、待包裝儲存間、內(nèi)包裝間等。

化妝品凈化潔凈車間空氣凈化系統(tǒng)的工作原理：模式一：標準組合室空調(diào)風柜空氣過濾系統(tǒng)潔凈室通風保溫管道HEPA高效送風口潔凈室回風管道系統(tǒng)的工作原理，不斷的循環(huán)和補充新風送人潔凈室車間內(nèi)，以達到生產(chǎn)環(huán)境所需的潔凈度。模式二：潔凈室車間天花安裝FFU工業(yè)空氣凈化器直接往潔凈室送風回風柱回風系統(tǒng)吸頂式空調(diào)機制冷的工作原理。這種形式一般對用于環(huán)境潔凈度要求不是非常高的場合，并且成本相對低一些。如產(chǎn)品包裝間、化妝品生產(chǎn)車間等。

天津中達檢測有限公司濟南分公司主要服務(wù)項目：十萬級無塵車間;凈化車間;潔凈車間;潔凈廠房;無菌車間;GMP車間;凈化工程;實驗室通風系統(tǒng)工程;醫(yī)療實驗室;檢測實驗室;醫(yī)院實驗室;廠房實驗室;實驗室氣路工程;(snjjhjjc)實驗室給水排水工程;PCR實驗室;干細胞實驗室;組培實驗室;實驗臺icu檢測、cma檢測、持正檢測、實驗室、檢測標準、車間檢測、檢測技術(shù)、檢測報告、驗收檢測、多年服務(wù)、工程驗收、儀器設(shè)備、檢測效率、無塵車間、工程檢測、檢測、透明合理、檢測咨詢、潔凈檢測、驗收技術(shù)、環(huán)境檢測、灌裝間檢測、潔凈室檢測、生物安全柜、第三方檢測注冊。

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